2020 年卫生、微生物及计量管理培训试题 部门 姓名 成绩 一：填空题（每空 1 分，共 26 分） 1. 洁净区（室）臭氧消毒前，首先打开空调系统，自净 30 分钟；臭氧浓度 达到规定浓度时开始计时，一般时间不少于 60 分钟；消 毒结束后，空调系统操作 人员关闭回风口，打开排风系统，用新鲜空气置换，时间 不少于 60 分钟。 2. 洁净区清洁顺序为：先物后地，先内后外，先上后下， 先拆后洗，先零后 整。 3. 洁净区清洁工具材质：应选用不掉纤维，不散尘埃的材 质，簸箕等清洁工 具尽量选用不锈钢等材质，易于清洗消毒。洁净区使用清 洁抹布、拖布等清洁工 具进入洁净区前应将清洁工具的标签去掉。 4. 室内消毒时用 0.1%新洁尔灭溶液或 75%乙醇溶液；设 备表面及容器具消 毒时用 75%乙醇溶液；洁净服的消毒用 84 消毒剂浸泡。 5. 微生物检验用培养基均应在 适用性检查合格 后使用； 并采用经验证 的方法进行检验。 6. D 级洁净区浮游菌 每 3 个月 测一次，沉降菌 每月 测一次，C 级洁净区 浮游菌 每月 测一次，沉降菌 每月 测一次。 7. 阴性对照试验以 稀释液 代替供试液进行阴性对照试验， 阴性对照 试验应 无菌落生长 ，如果阴性对照试验有菌生长，应进 行偏差调查。 8. 物品通过传递窗出洁净区时，开门前需开启传递窗风机 5 分钟，进行 自净。 9.洁净区室温度 18～26℃，相对湿度 45%～65％；仓库调 节温度在 0-30℃， 相对湿度在 10%-75%。 10.擦洗设备内表面、盛药容器、生产工具的卫生抹布，先 用加适量洗涤剂的 饮用水搓洗干净，再用流动饮用水漂洗至水清，再用纯化 水漂洗一遍。拧干在工 器具存放间内晾干备用。 二：不定项选择题（每题 2 分，共 26 分） 1. 一般生产区服装至少( )换洗 2 次。洁净区工作服( ) 换洗 1 次。参观服、 维修人员所穿洁净服( )后应清洗。QC 和 QA 及车间管理 人员洁净服每二天清洗 一次。（ B ） A:每周、每天、每次使用后 B:每周、每班、每次使用后 C：每天、每班、每天 D:每天、每周、每次使用后 2. 消毒剂配制后使用时间不得超过 小时。（ C ） A: 8 B: 12 C：24 D:36 3. 手消毒时用消毒剂为 。（ B ） A: 84 消毒液 B: 75%乙醇 C：水 D:0.1%新洁尔灭溶液 4. 药品生产企业的生产人员应当建立健康档案 。( B ) A: 二年体检一次 B: 每年至少体检一次 C:每年至少体检二次 D:轮流抽检，至少两年轮一次 5.一般卫生区要求是什么?( ABCD ) A:门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整， 无积水、杂物； B:生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁； C:原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施， 有明显的状态标记； D:楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁； E:生产场在不影响正常生产的情况下吸烟、吃东西、睡觉、 会客，不晾晒工装。 6.下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（ABCD ） A:厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质 较好的地区，洁净区 应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B:厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种 植对大气含尘、含菌 浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木， 不应种花。 C:厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生 地。 D:厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设 施。 7. 每次用完后，拖布、笤帚、抹布等，用饮用水湿润，加 洗衣粉搓洗干净，再用 饮用水反复漂洗（ D ）次，拧干，晾干放于指定地点放备 用。 A: 1 B: 2 C: 3 D: 4 8. 原料药洁净区（室）空气消毒为（ B ）一次，大修或 连续停机三天以上再次 使用前需进行臭氧消毒。 A:半月 B: 每月 C: 三个月 D: 半年 9.纯化水微生物限度检查：取本品不少于 1ml ，经 薄膜 过滤处理，采用 R2A 琼 脂培养基，30-35℃培养不少于( A )天。 A: 5 B: 7 C: 8 D: 15 10.在对车间设备进行表面微生物监测时，用制备好的 胰 酪大豆胨琼脂培养基 ， 与设备 检测 部位充分接触轻轻按压( B )，在 30-35℃ 培养箱中培养 72 小 时，其结果 ≤50cfu/皿 即为合格。 A: 5s B: 10s C: 15s D: 30s 11.计量是实现单位统一，量值准确可靠的活动，其全面特 点是( C )。 A:统一、准确、可靠； B:代表性、完整性、严密性； C:准确性、一致性、溯源性、法律性 D:准确性、统一性、 法律性。 12．我国法定计量单位的主体是( C )。 A:CGS 单位制 B:工程单位制 C:SI 单位制 D:MKS 单位制 13．测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力称为 ( B )。 A:漂移 B:稳定性 C:灵敏度 D:偏移 三：判断题（每题 2 分，共 36 分） 1. 与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不 长霉、无脱落物，不与 加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。( √ ) 2. 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者 不得从事直接接触药品 的生产。（ √ ） 3. 洁净工作服（上衣、裤子）和工作鞋每半月消毒一次， 工作鞋每月消毒一次。 （ × ） 4. 洁净区应定期消毒，消毒剂应定期轮换使用。（√ ） 5. 原料药洁净区（室）空气消毒为每月一次，大修或连续 停机三天以上再次使用 前需进行臭氧消毒。（√ ） 6. 洁净服的材质要发尘量少 、不脱落纤维和颗粒性物质 ， 不起球，不断丝。不 易产生静电 ，不粘附粒子 。（ √ ） 7.物品通过传递窗进入洁净区时，放入传递窗后开启风机 及紫外灯并持续 30 分钟 后，从洁净区一侧取出物品。（ √ ） 8.培养基开瓶使用后有效期为 6 个月，但不能超过培养基 本身有效期。（ √） 9.微生物数量多、分布广，但繁殖不快，适应性不强。（ ╳ ） 10.洁净区内动态检测浮游菌不得超过 100cfu/m 3 。（ √ ） 11.洁净工作服和工作鞋每半月消毒一次。（ √ ） 12.菌种或培养物或被污染的器具等，必须采取 121℃,30 分钟湿热灭活处理。 （√ ） 13.高压蒸汽灭菌的物品取出时切勿立即置冷处，避免因急 速冷却，使灭菌物品内 蒸汽冷凝造成负压，易染菌。（√ ） 14. 制药用水至少应当采用饮用水。（ √ ） 15.从事阳性操作人员要注意个人卫生，体表有伤口者，在 痊愈前不得接触有一定 危险度的病原体操作。（ √ ） 16. 对于购买的标准菌株冻干管，直接存放于 2-8℃冷藏 保存（ √ ） 17.使用无检定合格印、证的计量器具视为使用不合格的计 量器具。（√ ） 18.凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目 录》的工作计量器具都应 实行强制检定。（× ） 四：简答题（每题 12 分，共 12 分） 1. GMP 对工作服管理的要求？ 答：(1)应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净 化程序； （2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况， 在容貌镜前检查穿 戴是否符合要求，袖口、领口是否扎好，头发是否全部包 严，鞋子要穿好等； （3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区 域； (4) 工作服装应编号，专人专用。